为何英国NICE不建议尼洛替尼(nilotinib)(nilotinib)用于二线CML医治

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所属分类:疗效
摘要

  英国NICE宣布,因无证据证明效益成本,故不推荐 尼洛替尼 (nilotinib)用于标准剂量伊马替尼医治失败的慢性髓性白血病(CML)。NICE评估证据后

  英国NICE宣布,因无证据证明效益成本,故不推荐尼洛替尼(nilotinib)(nilotinib)用于标准剂量伊马替尼(imatinib)医治失败的慢性髓性白血病(CML)。NICE评估证据后认为,对于该患病者群体,随机对照研究证据基础不充分,现存证据多来自于单臂队列研究,且尼洛替尼(nilotinib)价钱昂贵,每年花掉区别为30000英镑,故作此决定。目前,NICE推荐的CML一线方案为干细胞移植和标准剂量伊马替尼(imatinib),二线医治方案为羟基脲和干扰素-α。

  CML是特点为费城染色体(Ph)易位致BCR-ABL融合的一种骨髓增生性疾病,伊马替尼(imatinib)是首种面市的针对该靶点的TKI及首种小分子靶向抗癌药。因其治疗效果突出,2001年,美国食品药品监督管理基于Ⅱ期单臂试验加快批准其成为慢性期CML一线使用药。这对于临床医疗和药品研发均有里程碑似的意义。然而,部分CML 患病者存在原发性伊马替尼(imatinib)耐受药物,长期使用也可导致继发性耐受药物,提高服用剂量收效甚微且不良反应延长。  

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)为第二代产品,可使伊马替尼(imatinib)耐受药物人群获得细胞遗传学和分子学缓解。伊马替尼(imatinib)的费用高昂及耐受药物性均限制了其应用,此外,该药专利即将到期也是个问题。而与该药相比,尼洛替尼(nilotinib)二代药治疗效果无显著提高,成本却显著延长。因靶点相同,仅药品活性增强,不可避免在长期使用尼洛替尼(nilotinib)后出现耐受药物,故不能从根本上解决临床难题,这应为NICE作出此决定的主要原理。
  

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